政院版藥事法修正草案今日於立法院衛環委員會展開逐條審查，但自上午詢答時就遭多名立委痛批制度向原藥廠傾斜、打壓學名藥廠，而衛福部與經濟部也未做過健保負擔評估與經濟衝擊評估，砲聲連連，不過草案下午5時許仍送出委員會，待朝野協商。我國政府於台美貿易暨投資架構協定（TIFA）中，允諾將透過藥事法的修訂，給予新適應症的新藥「資料專屬保護」，並落實「專利連結」。衛福部今日上午於立院衛環委員會中專案報告說明，所謂「資料專屬保護」是指原開發藥廠於新藥上市時申請時檢具的資料，其他藥廠若沒有原藥廠同意，不得引用；而「專利連結」則是指，學名藥廠申請上市許可時，要主動向中央主管機關跟原藥廠告知未侵害新藥專利，若原廠認為有侵權疑慮則提出訴訟，同時，中央主管機關會暫停核發許可證，但若最終學名藥廠勝訴，則可獲得特定期間的銷售專屬期。但立院對於政院版修正草案砲聲連連。國民黨立委蔣萬安質詢時抨擊，該草案規範，未來學名藥廠申請許可證時，有義務告知食藥署與原藥廠，原藥廠若在45天內提起侵權訴訟，食藥署無須審核、也不用等到法院釐清爭端，就能立即暫緩核發學名藥廠許可證15個月，這樣的規範可能讓原藥廠頻頻興訟、打壓學名藥廠，美國就發生這樣的狀況，明顯向原藥廠的利益傾斜，對台灣本土中小型學名藥廠的生計發展衝擊非常大。國民黨立委李彥秀質詢時也指出，類似訴訟案件中，第一審的勝訴機率僅16.3%，非常低，若按照政院版草案，未來原藥廠隨意說「你侵權」，食藥署就立刻暫緩核發許可證15個月，原藥廠只要付低廉的判決費，就能阻止學名藥上市。時代力量立委黃國昌質詢時則提到，我國現行有定暫時狀態處分，專利權人可向法院聲請定暫時狀態的處分，來保護自己的專利權，但他做這件事情是要付出代價的，萬一他定暫時狀態的處分是無理的，他必須負損害賠償責任，若想減免，則必須自行舉證，「這是非常穩固的規範結構，但是你們今天引進的專利連結制度，把雙方當事人彼此之間的風險承擔以及最後損害賠償的承擔，完全迫破壞掉，必要性在哪？」包括蔣萬安、李彥秀、陳曼麗等數名委員皆問到，此草案可能影響學名藥上市時間跟市占率，可能增加健保藥價支出等，衛福部是否針對此議題做過健保負擔評估？經濟部是否精算過經濟衝擊評估？經濟部常務次長王美花一時語塞，蔣萬安痛批，「如果沒有做過任何評估，今天就要委員逐條審查，是過於倉促草率、不負責任。」● 行政院「藥事法」部分條文修正草案：立院對於政院版修正草案砲聲連連。記者羅真／攝影 分享 facebook
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